À propos
Danièle Grondines possède plus de 25 ans d’expérience en assurance qualité et affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux. Elle a été auditrice principale pour des organismes notifiés en Asie, aux États-Unis et au Canada. Elle a travaillé dans l’industrie médicale en développement et fabrication de dispositifs médicaux actifs et de logiciels en électrophysiologie. Danièle se spécialise en réglementation de dispositifs médicaux dans diverses juridictions (Canada, États-Unis, Europe, Royaume-Uni, Australie, Japon). Elle conseille aussi sur la gestion des données personnelles de santé et accompagne les jeunes entreprises dans l’élaboration de stratégies réglementaires efficaces.
- Planification stratégique
- Normalisation et certification
- Gestion de projet et suivi d’exécution
- Mesure de la performance et amélioration continue
- Optimisation des processus
- Cybersécurité
- Planification stratégique en Affaires Réglementaires
- Conseils et Assistance tout au long d’un projet de Certification de Produits Médicaux
- Assistance avec la réglementation pour les produits médicaux actifs, non-actifs et logiciels pour les marchés canadien, américain, européen, britannique
- Assistance avec les exigences de sécurité de l’information et cybersécurité pour plusieurs marchés
- Gestion des risques cliniques pour les dispositifs médicaux et les systèmes informatiques de santé
- Réalisation d’audits internes pour les fabricants et fournisseurs critiques de dispositifs médicaux
- Accompagnement dans le développement, l’homologation et le suivi post-commercialisation d’instruments médicaux.
- Réaliser des audits internes pour les fabricants de dispositifs médicaux selon les normes ISO 13485:2016, MDSAP, MDR/MDD, UKCA, ainsi que pour les réglementations du Canada, des États-Unis, de l’Australie et du Japon
- Accompagnement aux soumissions réglementaires auprès de la FDA, de Santé Canada, MHRA, NHS, des organismes notifiés européens et des autorités internationales. Elle conseille également sur la gestion et la protection des données personnelles des patients.