Grondines, Danièle

 

 

 

CONSEILLER ACCRÉDITÉ

 

 


 

À propos

Danièle Grondines possède plus de 25 ans d’expérience en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux. Elle a été auditrice principale pour des organismes notifiés en Asie, aux États-Unis et au Canada, et a travaillé en développement et fabrication de dispositifs médicaux actifs et logiciels en électrophysiologie.

Danièle se spécialise en réglementation de dispositifs médicaux dans diverses juridictions (Canada, États-Unis, Europe, Royaume-Uni, Australie, Japon). Elle a guidé avec succès des demandes de produits auprès de la FDA, de Santé Canada, des organismes notifiés européens et autres autorités internationales. Elle conseille également sur la gestion et la protection des données personnelles des patients.

Danièle siège sur des comités aviseurs et agit comme coach pour des entreprises médicales en démarrage, les aidant à élaborer des stratégies réglementaires efficaces et conformes. Son expérience en gestion de projets d’audit et en collaboration avec des cultures diverses lui a permis d’acquérir une solide compréhension des priorités et des défis de l’industrie médicale.


FORMATIONS

  • Baccalauréat en génie civil (B.Sc.A), Université Laval (1993)
  • Maîtrise en Ingénierie (M. Ing.), Université de Sherbrooke (2003)

CHAMPS D’EXPERTISE

  • Planification stratégique en Affaires Réglementaires
  • Conseils et Assistance tout au long d’un projet de Certification de Produits Médicaux
  • Assistance avec la réglementation pour les produits médicaux actifs, non-actifs et logiciels pour les marchés canadien, américain, européen, britannique
  • Assistance avec les exigences de sécurité de l’information et cybersécurité pour plusieurs marchés
  • Gestion des risques cliniques pour les dispositifs médicaux et les systèmes informatiques de santé
  • Réalisation d’audits internes pour les fabricants et fournisseurs critiques de dispositifs médicaux

SECTEURS D’ACTIVITÉS

  • Sciences de la vie et des technologies de la santé
  • Procédés Industriels
  • Plastique
  • Métaux
  • Informatique
  • Métallurgie
  • Environnement, etc.

EXEMPLES DE MANDATS

Accompagnement dans le développement, l’homologation et le suivi post-commercialisation d’instruments médicaux.

Réaliser des audits internes pour les fabricants de dispositifs médicaux selon les normes ISO 13485:2016, MDSAP, MDR/MDD, UKCA, ainsi que pour les réglementations du Canada, des États-Unis, de l’Australie et du Japon

Accompagnement aux soumissions réglementaires auprès de la FDA, de Santé Canada, MHRA, NHS, des organismes notifiés européens et des autorités internationales. Elle conseille également sur la gestion et la protection des données personnelles des patients.


Coordonnées

Seratos Conseil inc.
5360-5362, Avenue Papineau
Montréal (Québec) H2H 1W2
+1 (418) 561-9699
+1 (855) 218-7878
www.seratos.com